A International Organization for Standardization é um órgão voluntário que desenvolve diretrizes de melhores práticas para empresas. O bom programa de práticas de fabricação da Food and Drug Administration regula a manufatura em indústrias específicas. Os padrões ISO e GMP se concentram na garantia de qualidade, mas existem algumas diferenças entre os dois.
Garantia de Qualidade
As normas ISO ajudam as empresas a aprender como aplicar critérios de qualidade, confiabilidade e segurança. Eles agilizam processos e procedimentos para aumentar a produtividade e minimizar a ineficiência. O FDA usa o GMP para regular certas indústrias para proteger os consumidores de danos. Ela exige que as empresas atendam a padrões específicos para processos de fabricação, procedimentos e instalações.
Foco na Indústria
Em maio de 2014, havia 19.500 padrões ISO. Alguns se concentram em necessidades específicas da indústria, como gerenciamento de segurança de alimentos ou engenharia de fabricação. Outros têm um foco de negócios mais geral, como gerenciamento de qualidade ou responsabilidade social. Os padrões GMP da FDA aplicam-se apenas aos medicamentos, dispositivos médicos, sangue e certas indústrias de alimentos e cosméticos.
Voluntary vs. Obrigatório
As empresas geralmente podem optar por implementar os padrões ISO. Em alguns casos, no entanto, os governos adotam padrões na legislação. Por exemplo, a Austrália fez cumprir a ISO 8124.1: 2002 obrigatória para empresas que fabricam ou vendem certos tipos de brinquedos para crianças pequenas. O cumprimento das BPF é sempre obrigatório; seus regulamentos têm força de lei. Se uma empresa não cumprir as suas obrigações, a FDA pode recuperar e apreender produtos ou encerrar instalações. Se o Departamento de Justiça se envolver, as empresas podem ter que pagar multas ou enfrentar processos de responsabilidade criminal.
Alcance Geográfico
A ISO compreende 162 organizações de padrões - cada uma dessas organizações é um membro da ISO, representando os interesses de um país específico. GMP também é reconhecido internacionalmente; no entanto, este é um sistema doméstico e não internacional. Outros países usam suas próprias versões de boas práticas de fabricação, mas precisam atender aos padrões GMP da FDA para importar produtos para os EUA.
