O óleo mineral é o nome coletivo de uma série de subprodutos de processamento e refino de petróleo bruto. Estes compostos são misturas de diferentes pesos e graus de hidrocarbonetos contendo entre 15 e 40 moléculas de carbono (C15 a C40). Os óleos minerais são submetidos a uma destilação adicional para remover contaminantes como o enxofre, o chumbo, o vanádio e hidrocarbonetos mais complexos, como o benzeno, para a produção de óleos minerais de grau cosmético, grau alimentício e farmacêutico. Os produtos finais são líquidos incolores, inodoros ou ceras opacas. Eles são comumente conhecidos como parafina, parafina líquida, óleo branco, vaselina ou ceras. Eles têm inúmeras aplicações em medicina, cosméticos, fabricação de alimentos, pesquisa científica, condicionamento de madeira e lubrificação de máquinas.
Farmacopéia dos Estados Unidos
Medicamentos e produtos de saúde, incluindo óleo mineral de grau farmacêutico, nos Estados Unidos devem aderir às especificações estabelecidas pela agência de normas da United States Pharmacopeia (USP). Os fabricantes devem garantir que os medicamentos e produtos químicos de grau farmacêutico da USP atendam às especificações descritas nos padrões mais recentes da USP e do National Formulary (NF). A USP verifica se os medicamentos são testados para garantir a conformidade com os regulamentos. O óleo mineral comestível também pode ser certificado pela USP, mas nem todos os óleos minerais de grau alimentício aderem aos padrões da USP.
Regulamento de Medicamentos da FDA
O óleo mineral de grau farmacêutico é um medicamento sob os regulamentos da Food and Drug Administration (FDA). As regras do FDA se aplicam aos locais onde o medicamento é formulado, fabricado e embalado. Se os fabricantes de óleo mineral alegarem que seus produtos são da USP, eles devem garantir que seus processos de produção sigam as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais - um sistema de controle de qualidade na indústria farmacêutica - e que os produtos sejam testados quanto à pureza e potência. O FDA pode fazer inspeções sem aviso prévio nos locais de fabricação.
Regulamento de Alimentos da FDA
Segundo as regulamentações da FDA, os óleos minerais de grau alimentício são aprovados para contato acidental com alimentos e bebidas. Esses produtos não devem exceder 10 partes por milhão em qualquer alimento. A Lei de Educação e Saúde Suplementar da Dieta de 1994 estipula que os produtos de qualidade alimentar, entre eles o óleo mineral, devem ser “seguros”. Os fabricantes, não o FDA, são responsáveis pela segurança de um produto.
Aditivos
Óleo mineral de qualidade alimentar com um aditivo de cheiro é usado como óleo de bebê. Os lubrificantes de óleos minerais para alimentos destinados à indústria alimentícia contêm inibidores de corrosão, supressores de espuma e agentes antidesgaste, mesmo que estejam autorizados a entrar em contato com alimentos. O óleo mineral de grau farmacêutico deve estar livre de todas as impurezas nos padrões da USP.
