O GMP é um acrônimo para as Boas Práticas de Fabricação, estabelecidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. GMP é normalmente usado em instalações onde drogas ou medicamentos são fabricados. Estes regulamentos tratam de uma variedade de áreas, incluindo limpeza, qualificação de pessoal e manutenção de registros, tudo em uma tentativa de garantir a segurança na fabricação e no cuidado de produtos regulados pela FDA, minimizando a possibilidade de contaminação ou erro humano.
Procedimentos Escritos
O primeiro princípio do GMP é desenvolver procedimentos detalhados passo a passo, por escrito, que forneçam um "roteiro" para a consistência no desempenho. Os procedimentos escritos permitem que os padrões do local de trabalho sejam claramente estabelecidos, garantindo que um trabalho ou procedimento seja realizado da mesma maneira a cada vez, com cada etapa seguida conforme estabelecido nas instruções escritas.
Seguindo Procedimentos
Os procedimentos escritos só serão eficazes se forem seguidos à risca, por isso é importante que não sejam permitidos atalhos ou modificações. Qualquer desvio das instruções escritas pode afetar adversamente a consistência na qualidade do produto.
Documentação
O terceiro princípio da GMP exige uma documentação rápida e precisa do trabalho, permitindo assim a conformidade com os regulamentos e a capacidade de rastrear qualquer problema. Registros precisos fornecem uma maneira de avaliar o que aconteceu se houver algum problema ou reclamação referente a um produto. Essa manutenção de registros também narra as etapas precisas tomadas relacionadas aos regulamentos de GMP.
Validando o trabalho
Este princípio de BPF observa a importância de validar que todos os sistemas e processos estão funcionando como devem. Isto é conseguido através de documentação e seguindo os procedimentos escritos, garantindo assim que a qualidade e a consistência sejam realizadas de acordo com o planejado.
Instalações e equipamento
O quinto princípio da GMP destaca a importância da integração da produtividade, qualidade do produto e segurança dos funcionários ao projeto e construção das instalações e equipamentos da empresa. Isso reforça os objetivos de qualidade e consistência em todas as etapas do processo.
Manutenção
Equipamentos e instalações devem ser mantidos adequadamente, com registros escritos documentados para fazer backup de qualquer trabalho realizado. Isso minimiza quaisquer preocupações de segurança e evita possíveis problemas relacionados à contaminação e controle de qualidade.
Competência Profissional
A competência do trabalho deve ser claramente demonstrada por cada funcionário em relação ao seu trabalho. A GMP exige que um funcionário seja completamente competente em sua função. No entanto, a definição de competência pode variar para pessoas diferentes, por isso é importante que estejam definidas competências de trabalho claramente definidas e desenvolvidas relativas a cada trabalho.
Evitando Contaminação
O oitavo princípio da GMP é garantir que um produto seja protegido contra contaminação. O primeiro passo para conseguir isso é tornar a limpeza no local de trabalho um hábito diário.Como o grau de limpeza necessário depende do tipo de produto que está sendo fabricado, os padrões devem ser estabelecidos para garantir que as diretrizes de limpeza apropriadas sejam seguidas.
Controle de qualidade
Este princípio envolve a construção de qualidade diretamente em produtos através do controle sistemático de componentes e processos relacionados a cada produto. O controle de qualidade inclui áreas como fabricação, embalagem, rotulagem, distribuição e marketing. Ao colocar controles claramente definidos sobre todas essas áreas e manter registros precisos e oportunos, a qualidade é incorporada em todas as etapas da produção.
Auditorias
Finalmente, a única maneira de determinar o quanto a GMP está sendo implementada é realizar auditorias periódicas planejadas para avaliar o sucesso do cumprimento das regulamentações das BPF.
