A Organização Internacional para Padronização (ISO) cria e publica milhares de diferentes padrões e requisitos. Empresas e organizações de todo o mundo adquirem e implementam padrões ISO para garantir aos clientes que sua organização é pelo menos tão robusta quanto o padrão ISO exige. A norma ISO 13485 refere-se aos sistemas de gestão da qualidade de empresas envolvidas no fabrico de dispositivos médicos. Um dos aspectos exclusivos da ISO 13485 é a exigência de que as empresas comuniquem avisos consultivos, fornecendo informações suplementares que possam afetar o dispositivo após a entrega do produto.
Criar um sistema para emitir avisos consultivos durante a criação do Sistema de Gestão da Qualidade e manuais de qualidade exigidos pela ISO 13485. Certifique-se de que o procedimento de aviso envolve quando é apropriado emitir um aviso, bem como o procedimento da empresa para lidar com o resposta do aviso. Para estar em conformidade com a ISO 13485, todas as etapas do processo de aviso devem ser documentadas e mantidas de acordo com o procedimento criado.
Utilize o feedback do cliente e os controles de qualidade de produção inerentes a um sistema de Gerenciamento de Qualidade ISO 13485 para identificar e determinar se um aviso deve ser emitido. O site do Grupo Anson afirma que avisos são emitidos para fornecer informações suplementares ou para discutir ações apropriadas no uso de dispositivos médicos, a modificação de dispositivos médicos, a destruição de dispositivos médicos e o retorno de dispositivos médicos ao fornecedor. Os recalls de produtos são um motivo comum para emitir um aviso.
Crie um aviso que explique sucintamente a preocupação ou modificação que causou a emissão do aviso.
Encaminhe o aviso para quaisquer destinatários aplicáveis. Dependendo da política da empresa e das regulamentações locais, isso pode incluir quaisquer clientes que compraram o produto ou órgãos governamentais locais.
Lide com qualquer feedback de acordo com os procedimentos descritos no manual de qualidade da empresa. Por exemplo, no caso de um recall, o procedimento pode ser simplesmente dar crédito ao cliente ou envolver a emissão e a documentação de um produto substituto que tenha passado por um conjunto mais rigoroso de testes de qualidade. O detalhe envolvido no feedback de aviso prévio é tão complicado quanto as regulamentações governamentais e o sistema de gerenciamento de qualidade de sua empresa diz que tem que ser.
Manter registros de todos os detalhes do aviso consultivo, conforme exigido pelos procedimentos da empresa.
