Controle de qualidade pode ser complicado. Uma empresa farmacêutica pode desejar fazer uma reivindicação sobre um produto prestes a entrar no mercado e até mesmo fazer o backup da reivindicação com resultados laboratoriais concorrentes que são difíceis de verificar cientificamente. Felizmente, boas práticas de fabricação e boas práticas de laboratório garantem que isso não aconteça. As regulamentações de BPF e GLP promovem a responsabilidade por meio de documentação e se esforçam para manter a qualidade e integridade na linha de frente de todos os testes e pesquisas de produtos.
Instalações de Teste e Edifícios
De acordo com as regras e regulamentos escritos da GMP e GLP, todos os edifícios utilizados no processamento, fabricação ou embalagem de qualquer produto farmacêutico devem ser dimensionados e localizados adequadamente para facilitar a manutenção, limpeza e operação adequada. As instalações devem ser projetadas para manter separadas todas as áreas de teste, de modo a garantir que nenhum resultado de laboratório possa ser afetado por acidentes acidentais. Instalações adequadas de iluminação, encanamento, esgoto, lavagem e saneamento e áreas de manutenção devem ser construídas. Além disso, as empresas que cumprem essas regras prometem fornecer equipamentos para controle de pressão do ar, poeira, microorganismos, temperatura ou umidade, se necessário.
Operações do mecanismo de teste
Todas as instalações de teste devem ter procedimentos operacionais padrão escritos estabelecidos para definir métodos de estudo não clínicos em ambientes de laboratório. Regras escritas são vitais para garantir a qualidade e integridade das informações estudadas. Instalações que abrigam animais para testes devem manter animais de espécies diferentes em salas separadas quando necessário. Animais da mesma espécie, que estão sendo usados em diferentes estudos, não podem ser mantidos na mesma sala, garantindo que nenhuma mistura de animais possa afetar os resultados do laboratório. Se o alojamento misto for absolutamente necessário, devem ser tomadas medidas adequadas para que todos os animais possam ser facilmente identificados de acordo com o estudo a que pertencem.
Pessoal
Todo o pessoal que lida com o processamento, fabricação ou embalagem de um produto farmacêutico deve ter o treinamento, educação e experiência necessários. Existem três cargos principais. O primeiro é o diretor de estudo, que deve ser um cientista responsável pela conduta técnica do próprio estudo do produto. A segunda é a unidade de garantia de qualidade, responsável por monitorar cada estudo para garantir que os equipamentos, instalações, pessoal, métodos de teste e documentação estejam em conformidade com os regulamentos escritos. O terceiro, o gerenciamento de instalações de teste, é essencialmente os chefes de quem as ordens se originam.
Equipamento
O equipamento utilizado na fabricação, processamento ou embalagem de um produto farmacêutico deve ser de projeto apropriado, adequadamente dimensionado e localizado adequadamente para que o uso pretendido, limpeza e manutenção possam ser realizados. Todos os equipamentos, como computadores e máquinas de fabricação, devem ser rotineiramente inspecionados, calibrados e verificados de acordo com regulamentos escritos projetados para garantir o desempenho adequado. Registros escritos de todas as inspeções, calibrações e verificações devem ser mantidos para revisão da administração.
