De acordo com uma diretiva da Environmental Protection Agency (EPA), “Um Procedimento Operacional Padrão (SOP) é um conjunto de instruções escritas que documentam uma atividade rotineira ou repetitiva seguida por uma organização. O desenvolvimento e uso de SOPs são parte integrante de um sistema de qualidade bem-sucedido, pois fornece aos indivíduos as informações necessárias para realizar um trabalho adequadamente e facilita a consistência na qualidade e integridade de um produto ou resultado final. ”Seguir os SOPs é obrigatório na EPA e em outras organizações. Quando um procedimento não pode ser executado, um SOP descreve como as diferenças devem ser tratadas.
Entenda o que constitui um desvio
Uma empresa desenvolve SOPs por escrito para cumprir com as regulamentações estaduais, federais e às vezes locais e com as políticas corporativas. Os SOPs são projetados para garantir que os produtos ou sistemas fabricados pela empresa sejam seguros, eficazes e de qualidade consistente. Um desvio é qualquer desvio desses procedimentos que possam comprometer a qualidade ou consistência do produto, afetar a segurança do cliente ou do usuário final ou a integridade do sistema ou colocar em risco o status regulatório da empresa.
Identifique o tipo de procedimento de desvio do SOP que você deseja gravar
Um procedimento de desvio deve ser específico em relação ao processo envolvido. Tipos de desvio incluem: • Uma alteração de fabricação não autorizada. • Uso de matérias-primas, componentes, subconjuntos ou materiais de embalagem não-conformes. • Erros ou alterações não aprovadas em rótulos ou rótulos. • Falha na validação dos métodos de teste ou instrumentação. • Mudança exigida por preocupações de saúde, segurança ou ambientais. • Alteração em um processo de limpeza ou esterilização. • Qualquer desvio do procedimento que viole os requisitos regulamentares ou os padrões corporativos.
Iniciar o Processo de Escrita de Procedimentos de Desvio de SOP
Consulte o SOP fundamental (o SOP que informa como escrever um SOP) para determinar: • Quem deve preparar o procedimento de desvio? • Qual é o processo de aprovação do SOP? • Como e quando o SOP deve ser implementado? • Quem é notificado ou treinado / treinado novamente quando o SOP é implementado e como isso é documentado? • Como o SOP pode ser revisado?
Escreva o Procedimento de Desvio do SOP
• Descreva o processo de notificação de desvio em detalhes e liste o título da pessoa ou pessoas responsáveis por fornecer a notificação. Inclua um formulário de relatório de desvio padronizado a ser preenchido por pessoal autorizado, identificado por título, quando o desvio for descoberto. • Exigir notificação de garantia de qualidade dentro de 24 horas. • Organize um produto ou processo para “reter” o material desviado até que o Quality Assurance tome uma decisão de disposição. • Considere acrescentar uma instrução para revisão periódica do procedimento para garantir sua eficácia contínua.
