O governo federal instituiu as Clinical Laboratory Improvement Amendments em 1988 como forma de garantir resultados precisos e confiáveis nos exames médicos. Essas regras da CLIA exigem que qualquer organização que execute testes clínicos em espécimes humanos se registre nos Centros de Serviços Medicare e Medicaid e seja certificada pela CLIA. As regras fazem uma exceção para certos testes (incluindo muitos testes de HIV) que são simples e têm uma baixa chance de erro. Para administrar esses testes legalmente, você deve solicitar uma isenção do CLIA. O formulário está disponível no site do Centers for Medicare & Medicaid Services.
Itens que você precisará
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Clínica ou organização comunitária
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Aprovado plano de garantia de qualidade para procedimentos de teste
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Aplicativo de renúncia CLIA (consulte a seção Recursos)
Preencha a seção "Informações gerais" com o endereço da sua clínica ou organização comunitária. Deixe a caixa "CLIA Identification Number" em branco se esta for uma aplicação inicial.
Marque a caixa "Certificado de isenção" na seção "Tipo de certificado solicitado". Continue para a seção "Tipo de laboratório". Selecione a descrição mais próxima do tipo de instalação que você opera. Se nenhuma das escolhas se encaixar, selecione "Outro" e escreva em sua própria descrição.
Preencha as horas que você estará testando (Seção IV) e, em seguida, observe se você pretende testar em vários sites. Se você estiver solicitando apenas um site, continue na Seção VI, "Renúncia aos testes".
Indique aproximadamente quantos testes dispensados você espera administrar a cada ano. A menos que sua instalação também administre testes não dispensados, continue na Seção VIII, "Tipo de Controle". Selecione a melhor descrição da sua organização. Se nada couber, selecione "Outro" e escreva em uma breve descrição.
Se esta é a única instalação com a qual seu diretor é afiliado, continue na Seção X, "Indivíduos Envolvidos em Testes de Laboratório". Indique quantas pessoas na sua organização realizarão testes. Assine e date o aplicativo.
No cdc.gov, encontre o escritório em seu estado que lida com as dispensas do CLIA e siga as instruções para o envio do aplicativo.
Cada estado tem regras diferentes sobre o teste de isenção, portanto, familiarize-se com as regulamentações locais para garantir que você esteja em conformidade. Uma vez aprovados, os Certificados de Renúncia são válidos por dois anos.
Nove meses antes da expiração do seu certificado, você deve enviar novamente sua inscrição para um Certificado de Renúncia, caso deseje renová-lo.
Dicas
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Organizações no estado de Washington e em Nova York (exceto para laboratórios de consultório médico em Nova York) não precisam solicitar uma dispensa de CLIA, pois os próprios regulamentos dos dois estados atendem ou excedem os da CLIA. Inscreva-se diretamente para as agências de saúde estaduais, se localizadas nesses estados.
Aviso
Mesmo quando você está fora de uma clínica tradicional, cumpra sempre as diretrizes do CDC para trabalhar com sangue e fluidos corporais. O mais importante é que seus funcionários e colegas de trabalho permaneçam seguros.
