A Farmacopeia dos Estados Unidos, USP, é uma autoridade oficial de padrões públicos para a prescrição de medicamentos vendidos sem receita médica e itens relacionados à assistência médica. A USP estabelece padrões para a qualidade, pureza, força e consistência dos produtos médicos. Para que um produto passe nos padrões da Classe VI da USP, ele deve exibir um nível muito baixo de toxicidade ao passar por todos os requisitos de teste.
Teste de Toxicidade Sistêmica Aguda
O teste de toxicidade sistêmica aguda mede o efeito irritante do material de teste e determina seu potencial de risco humano. A toxicidade é determinada pela exposição oral, dérmica e por inalação ao material. Em outras palavras, o material será colocado na pele do animal de teste, alimentado ou vaporizado para que o animal o inale. O método ou métodos usados dependem do método de uso do produto.
Teste Intracutâneo
O teste intracutâneo administra o material diretamente aos tecidos em contato durante o uso normal, sem a proteção da pele ou de qualquer outro sistema do corpo. Isso permite que o testador avalie a resposta de tecidos específicos ao material. Por exemplo, um implante de plástico deve exibir baixos níveis de toxicidade e irritação quando em contato com os músculos e tecidos gordurosos que ele tocará quando implantado antes de atender aos requisitos da Classe VI da USP.
Teste de Implantação
O teste de implantação determina a resposta do tecido vivo ao material quando implantado dentro de um animal vivo. O tempo de implantação padrão exigido para um teste de Classe VI da USP é de cinco dias. Se após o período de cinco dias não houver sinais de irritação ou toxicidade, ele atenderá aos requisitos de implantação do teste.
Temperaturas e Tempos Padrão
Os extratos de material usados na toxicidade sistêmica e testes intracutâneos são preparados em temperaturas e tempos de exposição definidos para garantir que os resultados atinjam um padrão comum. Todos os extratos de material são administrados usando três diferentes especificações de temperatura e exposição de tempo. Primeiro é administrado a 122 graus Fahrenheit, ou 50 graus centígrados, durante 72 horas, depois a 158 Fahrenheit por 24 horas e finalmente a 250 Fahrenheit por uma hora.
