A Health Canada regulamentou empresas farmacêuticas e anunciantes desde sua criação em 1996. Os regulamentos de desenvolvimento e propaganda de drogas do departamento derivam da Lei de Alimentos e Medicamentos de 1920. Para os 33 milhões de habitantes do Canadá, a Health Canada trouxe racionalidade e eficiência ao setor farmacêutico do país. indústria. Todo canadense que usa medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre e acessórios médicos deve estar familiarizado com o mandato da Health Canada como filtro para produtos nocivos.
História
O primeiro passo em direção à regulamentação federal de medicamentos no Canadá foi o Patent Medicine Act de 1909. Essa legislação exigia a documentação e a aprovação de um pequeno número de drogas de "fórmula secreta" emitidas por médicos. O atual sistema canadense de regulamentação de medicamentos deriva da Lei de Alimentos e Medicamentos de 1920, um ato que codificava todos os aspectos da indústria farmacêutica nacional. A Lei de Alimentos e Medicamentos foi alterada em 1951 para exigir que os desenvolvedores de medicamentos procurassem a aprovação do governo federal antes de anunciar e distribuir todos os produtos farmacêuticos. As empresas farmacêuticas devem buscar as Notificações de Conformidade do governo canadense, devido ao escândalo em torno da talidomida, uma pílula para dormir comprovada como causadora de defeitos congênitos, na década de 1960.
Critérios para Notificação de Conformidade
Antes que uma prescrição ou medicamento vendido sem receita médica possa ser vendido em lojas canadenses, a empresa farmacêutica deve buscar uma Notificação de Conformidade (NOC) da Health Canada. Este aviso é emitido somente após a empresa em questão preencher quatro critérios. Esses critérios incluem informar os funcionários da Health Canada sobre reações adversas a medicamentos de ensaios clínicos, observando as limitações de propaganda ao pé da letra, desenvolvendo um processo de produção que mantenha a qualidade dos medicamentos e solicitando cada alteração após a emissão da NOC inicial. Como o Health Canada revisa os produtos em pontos específicos do processo de desenvolvimento, os medicamentos sem queixas dos consumidores não precisam de NOCs renovados, a menos que sejam feitas alterações.
Papel do Health Canada no Regulamento de Medicamentos
A Health Canada está envolvida na regulação de medicamentos durante todo o processo de desenvolvimento, embora os reguladores se concentrem em três etapas ao auditar companhias farmacêuticas. Todo desenvolvedor de drogas tem que pedir um Pedido de Ensaio Clínico da Health Canada antes de testar qualquer droga no público canadense. Quando um ensaio clínico aprovado é concluído, os funcionários da Health Canada realizam uma revisão de submissão para avaliar os relatórios de pesquisa e determinar irregularidades nos materiais de inscrição. A Health Canada oferece padrões de rotulagem de produtos para empresas que realizam revisões de submissão anteriores, mas as responsabilidades da agência não terminam após a distribuição. Os canadenses recorrem ao programa MedEffect da Health Canada para relatar reações adversas a medicamentos aprovados.
MedEffect Canada
O MedEffect é o elemento de relatório e conformidade da iniciativa pós-mercado da Health Canada. Este site publica recalls de produtos, avisos de reação adversa e ferramentas educacionais para os consumidores preocupados com os medicamentos que tomam todos os dias. Para médicos e consumidores canadenses, a parte mais importante do site da MedEffect é o formulário de submissão de reações adversas. Essa forma permite que os consumidores e especialistas em saúde informem à Health Canada sobre drogas que criam efeitos colaterais graves. As repercussões para as empresas farmacêuticas que aparecem repetidamente nos avisos do MedEffect incluem multas, maior escrutínio sobre os futuros pedidos de ensaios clínicos e má publicidade.
Categorias de medicamentos
O Ministério da Saúde divide os medicamentos em potencial em duas categorias durante o processo de avaliação clínica e de submissão. Os medicamentos da divisão 1 são chamados de drogas "antigas" porque essa categoria abrange analgésicos não prescritos, medicamentos para a tosse e outros produtos já existentes no mercado. Essas drogas geralmente são mais fáceis de serem comercializadas após testes clínicos, mas difíceis de comercializar porque a rotulagem não pode infringir os direitos autorais de empresas farmacêuticas concorrentes. A Health Canada coloca um maior escrutínio nas drogas da Divisão 3, 4 e 8, ou "novas" drogas. Estas drogas prescritas são tipicamente pílulas de dieta, contraceptivos e tratamento para doenças graves que não estão disponíveis no mercado.
